• منظور از تجهیزات پزشکی چیست؟
هر گونه وسایل، تجهیزات، ابزار، لوازم، ماشین آلات، وسایل کاشتنی، مواد، معرف ها یا کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزارها که توسط تولیدکننده برای انسان به تنهایی یا در تلفیق با سایر وسایل، ارائه می گردد را تجهیزات پزشکی می نامند.
• اهداف تجهیزات پزشکی عبارتند از:

  • تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری
  • تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت
  • تحقیق و بررسی، جایگزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرآیند فیزیولوژیک
  • حمایت کننده یا پشتیبانی کننده حیات
  • کنترل بارداری
  • تمیز یا ضد عفونی کننده و یا استریل کننده وسایل یا محیط برای اهداف پزشکی
  • فراهم نمودن اطلاعات برای اهداف پزشکی و تشخیصی به کمک آزمایش ها بر روی نمونه های گرفته شده از بدن انسان

• زمینه های فعالیت شرکت تجهیزات پزشکی :
یک شرکت تجهیزات پزشکی می تواند در زمینه های تولید تجهیزات پزشکی، واردات وسایل و تجهیزات پزشکی، صادرات وسایل و تجهیزات پزشکی، توزیع و عرضه وسایل و تجهیزات پزشکی، و در حوزه خدمات پس از فروش وسایل و تجهیزات پزشکی به فعالیت بپردازد.
صدور مجوز برای تجهیزات پزشکی با توجه به اولویت بندی ها و به ترتیب نیازها، اجباری می باشد.
• ثبت شرکت تجهیزات پزشکی :
شما می توانید نسیت به ثبت این شرکت ها که در دو قالب با مسئولیت محدود و سهامی خاص قابل ثبت هستند اقدام نمایید.
• شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود :
ـ حداقل سرمایه برای ثبت شرکت با مسئولیت محدود یک میلیون ریال است.
ـ در شرکت با مسئولیت محدود باید کل سرمایه تحویل مدیر عامل شرکت شده و مدیر عامل اقراریه دریافت نماید.
ـ در شرکت با مسئولیت محدود تعداد شرکاء حداقل ۲نفر میباشد.
• مدارک مورد نیاز برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود :
- فتوکپی شناسنامه و کارت ملی بازرسین
- تکمیل فرم تعیین نام
- پرداخت مبلغ تعین شده به نام سازمان ثبت اسناد و املاک کشور جهت تعیین نام
- دو برگ تقاضانامه شرکت با مسئولیت محدود و تکمیل آن و امضاء ذیل شرکتنامه توسط شرکاء
- دو نسخه شرکتنامه شرکت با مسئولیت محدود و تکمیل و امضاء ذیل شرکتنامه توسط کلیه سهامداران
- دو جلد اساسنامه شرکت با مسئولیت محدود و امضاء ذیل تمام صفحات آن توسط کلیه سهامداران
- دوبرگ صورتجلسه مجمع عمومی موسسین و هیأت مدیره که به امضاء سهامداران و بازرسین رسیده باشد.
- دو نسخه صورتجلسه هیأت مدیره که به امضاء مدیران منتخب مجمع رسیده باشد.
- تأییدیه هیأت مدیره اشخاص حقوقی سهامدار، مبنی بر غیر دولتی بودن آن.
- تصویر شناسنامه و کارت ملی برابر اصل شده کلیه سهامداران و در صورتی که مدیرعامل خارج از اعضاء هیأت مدیره باشد
- معرفی نمایندگان، در صورتی که سهامداران و اعضاء هیأت مدیره از بین اشخاص حقوقی باشند و ارائه تصویر روزنامه رسمی و آگهی تاسیس با آخرین تغییرات آن.
- اخذ مجوز در صورت نیاز بنا به تشخیص کارشناس اداره ثبت شرکت ها.
• شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص :
- حداقل 3 نفر عضو به همراه 2 نفر بازرس که بازرسین نباید از اعضاء باشند.
- حداقل آورده نقدی یک میلیون ریال
- حداقل 35% سرمایه شرکت به صورت نقدی پرداخت شود.
• مدارک لازم جهت ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص :
- پرداخت مبلغ تعیین شده به نام سازمان ثبت اسناد و املاک کشور
- تکمیل فرم تعیین نام
- دوجلد صورتجلسه هیأت مدیره که به امضاء مدیران منتخب مجمع رسیده باشد
- دوبرگ صورتجلسه مجمع عمومی موسسین که به امضاء سهامداران و بازرسین رسیده باشد
- تصویر شناسنامه و کارت ملی بازرسین
- دو نسخه اظهارنامه شرکت سهامی خاص وامضاء زیر تمام اظهارنامه آن توسط کلیه سهامداران
- دو برگ اساسنامه شرکت سهامی خاص و امضاء زیر تمام صفحات آن توسط کلیه سهامداران
- فتوکپی شناسنامه و کارت ملی برابر اصل شده کلیه سهامداران و در صورتی که مدیر عامل خارج از اعضای هیأت مدیره باید که در دفاتر اسناد رسمی قابل تهیه است
- معرفی نامه نمایندگان در صورتی که سهامداران و اعضاء هیأت مدیره از بین اشخاص حقوقی باشند و ارائه تصویر روزنامه رسمی، آگهی تاسیس با آخرین تغییرات آن
- تأییدیه هیأت مدیره اشخاص حقوقی سهامدار مبنی بر غیر دولتی بودن آن
- گواهی پرداخت حداقل 35% سرمایه شرکت از بانکی که حساب شرکت در شرف تاسیس در آنجا افتتاح شده است.
- اخذ مجوز در صورت نیاز بنا به تشخیص کارشناس اداره ثبت شرکت ها
• مراحل صدور مجوز برای تجهیزات پزشکی :
شرکت های نمایندگی به منظور اخذ مجوز تجهیزات پزشکی باید به ترتیب زیر اقدام نمایند:
ـ کد تجهیزات پزشکی باید تعیین شود.
ـ فرم ثبت وسیله توسط شرکت تولید کننده خارجی باید دریافت و تکمیل شود.
ـ ثبت شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی الزامی است. به این معنا که شناسنامه دار بودن شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی الزامی می باشد.
ـ فرم تکمیل شده به همراه سایر مدارک مورد نیاز باید به اداره کل توسط نمایندگی ارائه و به مسئول فنی شرکت تحویل داده شود.


پیگیری ثبت شرکت

Call Now